Digene hybrid capture 2 high - risk hpv dna test - p890064 s009 a004 , digene

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Digene Hybrid Capture 2 ad alto rischio HPV Test del DNA - P890064 S009 A004 Questa è una breve panoramica delle informazioni relative alla approvazione della FDA per commercializzare questo prodotto. Cliccate i seguenti link per la sintesi di sicurezza e l'efficacia e l'etichettatura dei prodotti per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni per l'uso, e la base per l'approvazione della FDA. Nome del prodotto: Digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA test Produttore: Digene Corporation Indirizzo 1201 Clopper Road, Gaithersburg, MD 20878 Data di approvazione: March 31, 2003 Omologazione Lettera: http://www. accessdata. fda. gov/cdrh_docs /pdf/p890064s009a. pdf cosa si tratta? Il Digene HC2 ad alto rischio HPV DNA test è un test di laboratorio utilizzato per indicare la presenza o l'assenza del materiale genetico (DNA) dal virus del papilloma umano (HPV), in cellule da cervice della donna. (La cervice è la parte inferiore dell'utero o grembo.) Quando HPV materiale genetico è trovato in queste cellule, talvolta indica il potenziale o la presenza della malattia. Le cellule cervicali sono solitamente ottenuti durante un test Pap ( "pap smear"), quando le cellule sono ottenute raschiando delicatamente la superficie della cervice. Come funziona? Il test provoca il rilascio di DNA dalle cellule cervicali: DNA normale e, se presente, HPV DNA. molecole sonda vengono aggiunti che si combinano con il DNA per formare quello che viene chiamato DNA-Probe-ibrida. Questo ibrido riconosce molti tipi di HPV ad alto rischio. Poi, gli anticorpi di luce che producono sono aggiunti e si combinano con l'ibrido DNA-Probe. La quantità di luce prodotta sopra di un certo livello indica la presenza di HPV. Nulla al di sotto di tale livello indica l'assenza di HPV o HPV-livelli che sono troppo bassi per rilevare. Quando viene usato? Il test HPV-DNA viene utilizzato solo in combinazione con Pap test. Il test viene utilizzato: Quando una donna risultati Pap test sono lievemente anormale. L'HPV-DNA test viene quindi utilizzato per dire se l'HPV è presente a livelli abbastanza alti per indicare l'esistenza di un infezione da HPV. Se lei ha un infezione da HPV, lei può essere testato ulteriormente per essere sicuri che lei non ha gravi lesioni del collo dell'utero. Quando le donne oltre i 30 anni hanno infezioni da HPV che non scompaiono nel corso del tempo. Queste donne possono essere a maggior rischio di sviluppare malattie del collo dell'utero. Le donne più di 30 con un Pap test positivo e un test HPV-DNA positivo hanno un rischio superiore alla media del cancro cervicale e possono avere bisogno di essere testati con maggiore frequenza. Solo una piccola percentuale di infezioni da HPV, tuttavia, portare al cancro. Nota: Le donne con normali risultati dei test Pap e l'assenza di infezione da HPV sono a rischio molto basso di sviluppare il cancro cervicale, ma devono essere testati a intervalli regolari, come prescritto da un medico. Non c'è abbastanza informazioni attualmente a dirci come le donne lunghe con normali risultati Pap test rimangono a basso rischio. Non c'è anche abbastanza informazioni per decidere la frequenza con cui una donna HPV-infetti deve essere testato. Ulteriori informazioni: Sintesi di sicurezza e l'efficacia e l'etichettatura sarà disponibile presso: http://www. accessdata. fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/pma/pma. cfm? num=p890064s009 Più in dispositivi di recente approvazione