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Ciprodex Ciprodex è indicato per il trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni specifiche elencate di seguito: Otite media acuta in pazienti pediatrici (età 6 mesi e più) con tubi timpanostomici da Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. e Pseudomonas aeruginosa. Acuta otite esterna in età pediatrica (età 6 mesi di età), pazienti adulti e anziani a causa di Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Istruzioni di amministrazione importanti Ciprodex è per uso otic soltanto e non per uso oftalmico, o per iniezione. Agitare bene immediatamente prima dell'uso. Dosaggio Per il trattamento di otite media acuta in pazienti pediatrici (all'età di 6 mesi e oltre) con tubi timpanostomici La dose raccomandata attraverso tubi timpanostomici è il seguente: Quattro gocce (equivalenti a 0,14 ml di Ciprodex, (composto di 0,42 mg di ciprofloxacina e 0,14 mg di desametasone)) instillati nell'orecchio interessata due volte al giorno per sette giorni. La sospensione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano uno o due minuti per evitare vertigini, che possono derivare da l'instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, e poi le gocce dovrebbe essere instillata. Il trago dovrebbe poi essere pompata 5 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 60 secondi. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Scartare parte inutilizzata dopo la terapia è stata completata. Per il trattamento di acuta otite esterna (età 6 mesi e più vecchi) Il regime di dosaggio raccomandato è il seguente: Quattro gocce (equivalenti a 0,14 ml di Ciprodex, (composto di 0,42 mg ciprofloxacina e 0,14 mg desametasone)) instillati nell'orecchio interessata due volte al giorno per sette giorni. La sospensione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano uno o due minuti per evitare vertigini, che possono derivare da l'instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, e poi le gocce dovrebbe essere instillata. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 60 secondi per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Scartare parte inutilizzata dopo la terapia è stata completata. Forme di dosaggio e punti di forza Sospensione otic: Ogni ml di Ciprodex contiene ciprofloxacina cloridrato 0,3% (pari a 3 mg di base ciprofloxacina) e desametasone 0,1% pari a 1 mg di desametasone. Controindicazioni Ciprodex è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco. L'utilizzo di questo prodotto è controindicato nelle infezioni virali del canale esterno comprese le infezioni da Herpes simplex e infezioni fungine otic. Avvertenze e precauzioni Reazioni di ipersensibilità Ciprodex deve essere interrotto alla prima comparsa di un rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali, un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto chinoloni sistemica. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi laringe, faringe o edema facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Potenziale di crescita eccessiva microbica con l'uso prolungato L'uso prolungato di Ciprodex può determinare una crescita eccessiva di non sensibili, batteri e funghi. Se l'infezione non migliora dopo una settimana di trattamento, colture devono essere ottenuti per guidare ulteriore trattamento. Se si verificano tali infezioni, interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa. Continua o ricorrenti Otorrea Se otorrea persiste dopo un ciclo completo di terapia, o se due o più episodi di otorrea si verificano entro sei mesi, si raccomanda un'ulteriore valutazione per escludere una condizione preesistente, come colesteatoma, corpo estraneo, o un tumore. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte in altre parti del etichettatura: Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Nelle fasi II e III degli studi clinici, per un totale 937 pazienti sono stati trattati con Ciprodex. Ciò ha incluso 400 pazienti affetti da otite media acuta con tubi timpanostomici e 537 pazienti affetti da otite esterna acuta. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito: Otite media acuta in pazienti pediatrici con timpanostomia con protesi Tubes I seguenti effetti indesiderati si verificano nello 0,5% o più dei pazienti con membrane timpanica non intatte. Le seguenti reazioni avverse sono stati riportati ognuno in un singolo paziente: il disagio orecchio; diminuzione dell'udito; e disturbi auricolari (formicolio). L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Ciprodex. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Queste reazioni sono: gonfiore auricolare, mal di testa, ipersensibilità, otorrea, esfoliazione della pelle, rash eritematoso, e vomito. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni. Gravidanza Categoria C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Ciprodex sono stati condotti in donne in gravidanza. Si deve usare cautela quando Ciprodex viene utilizzato da una donna incinta. studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Ciprodex. Studi sulla riproduzione con ciprofloxacina sono stati condotti su ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg / kg e IV dosi fino a 30 mg / kg e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto. Nei conigli, ciprofloxacina (30 e 100 mg / kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materno e una maggiore incidenza di aborto, ma non teratogenicità è stata osservata a entrambi i dosaggi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg / kg, senza tossicità materna è stata prodotta nel coniglio, e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. I corticosteroidi sono generalmente teratogena negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Le madri che allattano Ciprofloxacina e corticosteroidi, come classe, appaiono nel latte dopo somministrazione orale. Desametasone nel latte materno potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica otica di ciprofloxacina o desametasone potrebbe provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Ciprodex sono state stabilite nei pazienti pediatrici 6 mesi e più anziani (937 pazienti) in studi clinici adeguati e controllate. Non si sono osservate variazioni rilevanti nella funzione uditiva in 69 pazienti pediatrici (età 4 anni) a 12 trattati con Ciprodex e collaudati per i parametri audiometrici. sovradosaggio A causa delle caratteristiche di questa preparazione, effetti tossici sono previsti con una overdose otic di questo prodotto. Ciprodex Descrizione Ciprodex (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) sterile Otic sospensione contiene l'antimicrobico chinolone, cloridrato ciprofloxacina, combinata con il corticosteroide, dexametasone, in una sterile conservato sospensione per uso otic. Ogni ml di Ciprodex contiene ciprofloxacina cloridrato (equivalente a 3 mg di base ciprofloxacina), 1 mg desametasone, e benzalconio cloruro 0,1 mg come conservante. Gli eccipienti sono acido borico, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, tyloxapol, acido acetico, acetato di sodio, disodio edetato e acqua purificata. idrossido di sodio o acido cloridrico possono essere aggiunti per la regolazione del pH. Ciprofloxacina, un antimicrobico chinolone è disponibile come sale monocloridrato monoidrato di 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-diidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) acido carbossilico -3-chinolina. La formula empirica è C 17 H 18 FN 3 O 3 & middot; HCl & middot; H 2 O. Il peso molecolare è 385,82 e formula di struttura è: Dexamethasone, 9-fluoro-11 (beta), 17,21-triidrossi-16 (alpha) - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione, è un corticosteroide. La formula empirica è C 22 H 29 FO 5. Il peso molecolare è 392,46 e formula di struttura è: Ciprodex - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione La ciprofloxacina è un fluorochinolone antibatterici [vedere Microbiologia (12.4)]. Desametasone, un corticosteroide, ha dimostrato di sopprimere l'infiammazione inibendo più citochine infiammatorie conseguente diminuzione edema, deposizione di fibrina, perdite capillare e migrazione di cellule infiammatorie. farmacocinetica A seguito di una singola bilaterale 4-drop (dose totale = 0,28 ml, 0,84 mg di ciprofloxacina, 0,28 mg di desametasone) attualità dosi otic di Ciprodex per pazienti pediatrici dopo l'inserimento del tubo tympanostomy, le concentrazioni plasmatiche misurabili di ciprofloxacina e desametasone sono stati osservati a 6 ore dopo la somministrazione di 2 dei 9 pazienti e 5 su 9 pazienti, rispettivamente. Media & plusmn; concentrazioni plasmatiche di picco di deviazione standard di ciprofloxacina erano 1.39 & plusmn; 0,880 ng / mL (n = 9). Le concentrazioni plasmatiche di picco variava da 0,543 ng / mL a 3.45 ng / mL e sono stati, in media, circa lo 0,1% delle concentrazioni plasmatiche di picco raggiunti con una dose orale di 250 mg. Le concentrazioni plasmatiche di picco di ciprofloxacina sono stati osservati in 15 minuti a 2 ore dopo la dose di applicazione. Media & plusmn; concentrazioni plasmatiche di picco di deviazione standard di desametasone sono stati 1.14 & plusmn; 1,54 ng / mL (n = 9). Le concentrazioni plasmatiche di picco variava da 0.135 ng / mL a 5.10 ng / mL e sono stati, in media, circa il 14% delle concentrazioni di picco riportati in letteratura dopo una dose orale di 0,5 mg. Le concentrazioni plasmatiche di picco di desametasone sono stati osservati in 15 minuti a 2 ore dopo la dose di applicazione. Desametasone è stato aggiunto per aiutare nella risoluzione della risposta infiammatoria infezione batterica accompagnamento (come otorrea in pazienti pediatrici con otite media acuta con timpanostomia). Microbiologia Meccanismo d'azione L'azione battericida della ciprofloxacina risultati dall'interferenza con l'enzima, DNA girasi, che è necessario per la sintesi del DNA batterico. Resistenza Resistenza crociata è stata osservata tra ciprofloxacina e altri fluorochinoloni. Non vi è generalmente nessuna resistenza crociata tra ciprofloxacina e altre classi di agenti antibatterici come i beta-lattamici o aminoglicosidi. Antimicrobica Activity ciprofloxacina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi, sia in vitro e clinicamente in infezioni otic [vedere Indicazioni e impiego (1)]. Batteri batteri aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi di cancerogenesi a lungo termine in topi e ratti sono stati completati per la ciprofloxacina. Dopo dosi orali giornaliere di 750 mg / kg (topo) e 250 mg / kg (ratti) sono stati somministrati per un massimo di 2 anni, non vi era alcuna prova che la ciprofloxacina ha avuto nessun effetto cancerogeno o cancerogeni in queste specie. Non ci sono studi a lungo termine di Ciprodex sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Otto in vitro test di mutagenesi sono stati condotti con la ciprofloxacina, ed i risultati dei test sono elencati di seguito: Salmonella / microsoma test (negativo) E. coli DNA Repair Assay (negativo) Mouse linfoma a cellule Forward Mutation Assay (positivo) Criceto cinese V79 cellulare HGPRT test (negativo) Criceto siriano embrioni cellulare Transformation Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mutazione puntiforme Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitotico Crossover e Gene conversione Assay (negativo) Rat epatociti di riparazione del DNA Assay (positivo) Così, 2 delle 8 prove erano positivi, ma i risultati della seguente 3 in sistemi di test in vivo hanno dato risultati negativi: Rat epatociti di riparazione del DNA Assay Test del micronucleo (Mouse) Dominante letale Test (Mouse) Gli studi di fertilità condotti su ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg / kg / die non hanno evidenziato perdite di valore. Questo sarebbe più di 100 volte la dose massima raccomandata clinica di ciprofloxacina ototopical basata sulla superficie corporea, ipotizzando totale assorbimento della ciprofloxacina dall'orecchio di un paziente trattato con Ciprodex due volte al giorno secondo le istruzioni riportate sull'etichetta. studi a lungo termine non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di attualità desametasone otic. Desametasone è stato testato in vitro e in vivo potenziale genotossico e dimostrato di essere positivo nei seguenti dosaggi: aberrazioni cromosomiche, scambi cromatidi fratelli in linfociti umani e gli scambi micronuclei e sorella-cromatidi in midollo osseo di topo. Tuttavia, il saggio / Salmonella Ames, con e senza S9 mix, non ha mostrato alcun aumento Suoi revertanti +. L'effetto del desametasone sulla fertilità non è stato studiato a seguito dell'applicazione topica otic. Tuttavia, la più bassa dose tossica di desametasone identificato dopo applicazione topica cutanea è 1.802 mg / kg in uno studio 26 settimane in ratti maschi e hanno comportato modifiche ai testicoli, epididimo, sperma condotto, alla prostata, vessicle seminali, ghiandole e accessori ghiandole di Cowper . La rilevanza di questo studio a breve termine uso topico otic è sconosciuta. Tossicologia e / o di Farmacologia animali Le cavie dosati nell'orecchio medio con Ciprodex per un mese hanno mostrato cambiamenti strutturali o funzionali legati alla droga delle cellule ciliate cocleari e senza lesioni in ossicini. Studi clinici In uno studio randomizzato, multicentrico, studio clinico controllato, Ciprodex dosato 2 volte al giorno per 7 giorni dimostrato cure cliniche in ogni protocollo di analisi in 86% di otite media acuta con timpanostomia con protesi Tubes (AOMT) pazienti rispetto al 79% per ofloxacina soluzione, 0,3 %, dosato 2 volte al giorno per 10 giorni. Fra i pazienti positivi cultura, cure clinici sono stati il 90% per Ciprodex rispetto al 79% per soluzione ofloxacina, 0,3%. tassi di eradicazione microbiologici per questi pazienti nello stesso studio clinico sono stati 91% per Ciprodex rispetto al 82% per soluzione ofloxacina, 0,3%. In 2 randomizzato multicentrico, studi clinici controllati, Ciprodex dosate 2 volte al giorno per 7 giorni dimostrato cure cliniche nel 87% e il 94% di ogni protocollo valutabili acuta otite esterna (AOE) pazienti, rispettivamente, rispetto al 84% e 89%, rispettivamente, , per la sospensione otic contenente neomicina 0.35%, polimixina B 10.000 UI / mL, e idrocortisone 1,0% (neo / poly / HC). Tra i pazienti positivi cultura cure cliniche erano 86% e 92% per Ciprodex rispetto al 84% e 89%, rispettivamente, per il neo / poly / HC. tassi di eradicazione microbiologici per questi pazienti nelle stesse studi clinici sono stati 86% e 92% per Ciprodex rispetto al 85% e 85%, rispettivamente, per il neo / poly / HC. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Ciprodex (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) sterile Otic sospensione è una sospensione bianca-a biancastro fornito come segue: 7,5 mL di compilare un DROP-TAINER & reg; sistema. Il sistema DROP-TAINER è costituito da una bottiglia in polietilene naturale e spina naturali, con una chiusura in polipropilene bianco. prova di manomissione è fornita con una banda termoretraibile intorno alla chiusura e del collo del pacchetto. NDC 0065-8533-02, 7,5 ml di riempimento Conservazione: Conservare a 20 & deg; - 25 & deg; C (& 68 deg; - 77 & deg; F) escursioni permesso di 15 & deg; - 30 & deg; C (59 & deg; - 86 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Evitare il congelamento. Proteggere dalla luce. Informazioni per il paziente Counseling Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente e Istruzioni per l'uso) Per Otic Usa solo consigliare i pazienti che Ciprodex è solo per uso otic. Questo prodotto non è approvato per l'uso negli occhi. Istruzioni Amministrazione I pazienti devono essere istruiti a scaldare la bottiglia in mano per uno o due minuti prima dell'uso e agitare bene immediatamente prima dell'uso. Reazioni allergiche consigliare ai pazienti di interrompere l'uso immediatamente e contattare il medico, se si verificano eruzioni cutanee o reazioni allergiche. Evitare la contaminazione dei pazienti Consiglia il prodotto per evitare di contaminare la punta con materiale dall'orecchio, dita o altre fonti. Durata dell'uso informare i pazienti che è molto importante usare l'orecchio gocce per tutto il tempo la loro istruzioni del medico, anche se i sintomi migliorano. Proteggere da pazienti Informare luce per proteggere il prodotto dalla luce. Inutilizzati pazienti Consiglia il prodotto a scartare parte inutilizzata dopo la terapia è stata completata. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Ciprodex CI (-PRO-DEX) (ciprofloxacina e desametasone) sospensione otic Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Ciprodex. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare Ciprodex per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Ciprodex di altre persone, anche se si hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Potete chiedere al vostro farmacista o il medico per informazioni su Ciprodex che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di Ciprodex? Principi attivi: cloridrato ciprofloxacina, desametasone, e benzalconio cloruro come conservante Ingredienti inattivi: Acido borico, cloruro di sodio, idrossietilcellulosa, Tiloxapolo, acido acetico, acetato di sodio, sodio edetato e acqua purificata. idrossido di sodio o acido cloridrico possono essere aggiunti per la regolazione del pH Distribuito da: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, TX 76134 Stati Uniti d'America Ciprodex & reg; è un marchio registrato di Bayer Intellectual Property GmbH, la licenza per Alcon da Bayer Intellectual Property GmbH & Copy; 2003, 2004, 2008, 2009, 2012, 2015 Novartis brevetto statunitense n. www. alconpatents. com Per ulteriori informazioni, chiamare il 1-800-757-9785. Istruzioni per l'uso Ciprodex (CI-PRO-DEX) (ciprofloxacina e desametasone) sospensione otic Leggere questo Istruzioni per l'uso che viene fornito con Ciprodex prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Informazioni importanti su Ciprodex. STERILE SOSPENSIONE OTIC Alcon & reg; una società Novartis Per uso topico nell'orecchio SOLO. Dosaggio usuale: Leggere il foglietto allegato. CONSERVAZIONE: Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F); escursioni consentiti a15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). Evitare il congelamento. Proteggere dalla luce. Il brevetto statunitense .: www. alconpatents. com & Copy; 2003, 2004, 2008, 2009, 2012, 2016 Novartis Licensed to Alcon da Bayer Pharma AG. Ciprodex è un marchio registrato di Bayer AG. Licensed to Alcon da Bayer AG. Ogni ml contiene: Principi attivi: ciprofloxacina cloridrato equivalente a base di ciprofloxacina 3 mg e 1 mg di desametasone Inattivi: acido borico, cloruro di sodio, idrossietilcellulosa, Tiloxapolo, acido acetico, acetato di sodio, sodio edetato, benzalconio cloruro e acqua purificata. Può contenere idrossido di sodio e / o acido cloridrico per aggiustare il pH. AGITARE BENE PRIMA DELL'USO Alcon & reg; una società Novartis ALCON LABORATORIES INC. Fort Worth, TX 76134 Stati Uniti d'America Paese di origine: Stati Uniti d'America Ciprodex & reg; (Ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) STERILE SOSPENSIONE OTIC Ogni ml contiene: Principi attivi: ciprofloxacina cloridrato equivalente a base di ciprofloxacina 3 mg, 1 mg di desametasone. Inattivi: acido borico, cloruro di sodio, idrossietilcellulosa, Tiloxapolo, acido acetico, acetato di sodio, sodio edetato, benzalconio cloruro e acqua purificata. & Copy; 2003 2016 Novartis AGITARE BENE PRIMA DELL'USO. Dosaggio usuale: vedere il foglietto illustrativo. Conservare a 20 & deg; - 25 & deg; C (68 & deg; - 77 & deg; F). Evitare il congelamento. Proteggere dalla luce. Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 Stati Uniti d'America Ciprodex è un marchio registrato di Bayer AG, la licenza per Alcon da Bayer AG.
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