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Clomiphene * Comprende 28 gravidanze ectopiche, 4 talpe hydatiform, e 1 papyraceous feto. &pugnale; Indica la percentuale di sopravvivere i neonati da queste gravidanze. La sopravvivenza generale dei neonati da gravidanze multiple, tra cui aborti spontanei, nati morti, e le morti neonatali è del 73%. Fetale / neonatale Anomalie e mortalità. Le seguenti anomalie fetali sono stati riportati a seguito di gravidanze dopo la terapia di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato compresse USP durante gli studi clinici. Ciascuno dei seguenti anomalie fetali sono stati segnalati ad un tasso di & lt; 1% (esperienze sono elencati in ordine decrescente di frequenza): lesioni cardiache congenite, sindrome di Down, piede torto, lesioni intestinali congenite, ipospadia, microcefalia, labbro leporino e palatoschisi, anca congenita, emangioma, testicoli ritenuti, polidattilia, gemelli siamesi e malformazioni teratomatous, pervietà del dotto arterioso, amaurosi, fistola artero-venosa, ernia inguinale, ernia ombelicale, sindattilia, petto escavato, miopatia, cisti dermoide di cuoio, onfalocele, spina bifida occulta, ittiosi e frenulo linguale persistente. morte neonatale e fetale morte / feto nato morto nei bambini con difetti alla nascita sono stati segnalati anche ad un tasso di & lt; 1%. L'incidenza globale di anomalie congenite segnalate da gravidanze associate alla materna compresse citrato di clomifene USP ingestione durante gli studi clinici era all'interno della gamma di quello riportato per la popolazione generale. Inoltre, segnalazioni di anomalie congenite sono stati ricevuti durante la sorveglianza post-marketing di clomifene citrato (vedi REAZIONI AVVERSE). Indicazioni e impiego per Clomifene Clomifene citrato compresse USP è indicato per il trattamento della disfunzione ovulatoria nelle donne che desiderano una gravidanza. Ostacoli al raggiungimento di gravidanza devono essere esclusi o adeguatamente trattati prima dell'inizio compresse citrato di clomifene terapia USP. Quei pazienti con maggiori probabilità di raggiungere il successo con la terapia Clomifene includono pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (vedi AVVERTENZE: sindrome da iperstimolazione ovarica), la sindrome di amenorrea-galattorrea, amenorrea psicogena, amenorrea post-orale-contraccettivo, e alcuni casi di amenorrea secondaria di eziologia indeterminata. coito Correttamente cronometrato in relazione alla ovulazione è importante. Un grafico della temperatura corporea basale o altre prove appropriate possono aiutare il paziente e il suo medico di determinare se si è verificato l'ovulazione. Una volta che l'ovulazione è stata stabilita, ogni corso di clomifene citrato compresse USP deve essere iniziato o circa il 5 ° giorno del ciclo. La terapia ciclica a lungo termine non è raccomandato al di là di un totale di circa sei cicli (tra cui tre cicli ovulatori). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e PRECAUZIONI.) Clomifene citrato compresse USP è indicato solo in pazienti con disfunzione ovulatoria dimostrato che soddisfano le condizioni di seguito descritte: I pazienti che non sono incinta. I pazienti senza cisti ovariche. Clomifene citrato compresse USP non deve essere usato in pazienti con ingrossamento ovarico ad eccezione di quelli con la sindrome dell'ovaio policistico. esame pelvico è necessario prima della prima e ogni successivo corso di compresse clomifene citrato trattamento USP. I pazienti senza anomalo sanguinamento vaginale. Se anomalo sanguinamento vaginale è presente, il paziente deve essere valutato con attenzione per assicurare che le lesioni neoplastiche non sono presenti. I pazienti con funzione epatica normale. Inoltre, i pazienti selezionati per compresse citrato di clomifene terapia USP devono essere valutati in relazione a quanto segue: Livelli di estrogeni. I pazienti devono avere adeguati livelli di estrogeni endogeni (come stimato da strisci vaginali, biopsia endometriale, dosaggio di estrogeni urinari, o da sanguinamento in risposta al progesterone). i livelli di estrogeni ridotti, mentre meno favorevole, non ostano terapia di successo. Pituitaria primario o mancata ovarica. compresse citrato di clomifene terapia USP non si può pretendere di sostituire per il trattamento specifico di altre cause di mancata ovulazione. Endometriosi e Carcinoma endometriale. L'incidenza di endometriosi e carcinoma endometriale aumenta con l'età, come fa l'incidenza di disturbi ovulatori. biopsia endometriale deve sempre essere eseguito prima di clomifene citrato compresse terapia USP in questa popolazione. Altri impedimenti alla gravidanza. Ostacoli alla gravidanza possono includere disturbi della tiroide, disturbi surrenali, iperprolattinemia, e fattore di infertilità maschile. Fibromi uterini. Si deve usare cautela quando si usano clomifene citrato compresse USP nei pazienti con fibromi uterini a causa del potenziale per un ulteriore allargamento dei fibromi. Non ci sono studi adeguati o ben controllati che dimostrino l'efficacia di clomifene citrato compresse USP nel trattamento dell'infertilità maschile. Inoltre, i tumori del testicolo e ginecomastia sono stati riportati nei maschi con clomifene. Il rapporto di causa ed effetto tra segnalazioni di tumori testicolari e la somministrazione di clomifene citrato compresse USP non è noto. Sebbene la letteratura medica suggerisce vari metodi, non vi è alcuna terapia standard universalmente accettato per terapia combinata (cioè, citrato di clomifene compresse USP in combinazione con altri farmaci ovulazione inducono). Allo stesso modo, non vi è alcuna compresse citrato di clomifene USP regime standard per indurre l'ovulazione in vitro programmi di fertilizzazione per la produzione di ovuli per la fecondazione e la reintroduzione. Pertanto, clomifene citrato compresse USP non è raccomandato per questi usi. Controindicazioni ipersensibilità Clomifene citrato compresse USP è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o allergia al clomifene citrato o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Gravidanza Gravidanza categoria X. clomifene citrato uso compresse USP nelle donne in gravidanza è controindicato, come clomifene citrato non offre beneficio in questa popolazione. dati umani disponibili non suggeriscono un aumento del rischio di anomalie congenite sopra il fondo rischi popolazione se usato come indicato. Tuttavia, studi di tossicologia riproduttiva sugli animali hanno mostrato un aumento di perdita di embrio-fetale e malformazioni strutturali nella prole. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. (Vedere PRECAUZIONI: Gravidanza.) Malattia del fegato. Clomifene citrato compresse terapia USP è controindicato nei pazienti con malattia epatica o una storia di disfunzione epatica (vedi anche INDICAZIONI E USO e le reazioni avverse). Sanguinamento uterino anomalo. Clomifene citrato compresse USP è controindicato nei pazienti con anormale sanguinamento di origine non determinata (vedi INDICAZIONI E USO). Cisti ovariche. Clomifene citrato compresse USP è controindicato nei pazienti con cisti ovariche o allargamento non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico (vedi INDICAZIONI E USO e avvisi). Altro. Clomifene citrato compresse USP è controindicato nei pazienti con tiroide non controllata o disfunzione surrenale o in presenza di una lesione intracranica organico come tumore pituitario (vedi INDICAZIONI E USO). Avvertenze sintomi visivi I pazienti devono essere informati che la sfocatura o altri sintomi visivi come macchie o lampeggia (scintillante scotomi) possono occasionalmente verificarsi durante la terapia con le compresse di Clomifene citrato USP. Questi sintomi visivi aumentano di incidenza con l'aumentare della dose totale o la durata della terapia. Questi disturbi visivi sono generalmente reversibili; tuttavia, i casi di disturbo visivo prolungato sono state riportate con alcuni che si verificano dopo compresse citrato di clomifene USP interruzione. I disturbi visivi possono essere irreversibili, in particolare con un aumento del dosaggio o la durata della terapia. I pazienti devono essere avvertiti che questi sintomi visivi possono rendere tali attività come guidare un auto o macchinari che operano più pericolosi del solito, soprattutto in condizioni di illuminazione variabile. Questi sintomi visivi sembrano essere causa di intensificazione e prolungamento della immagini residue. I sintomi spesso compaiono prima o sono accentuati con l'esposizione a un ambiente illuminato. Mentre acuità visiva misurato di solito non è stata colpita, un paziente studio prendendo 200 mg clomifene citrato compresse USP quotidiano sviluppato visiva sfocatura al 7 ° giorno di trattamento, che ha progredito a grave diminuzione della acuità visiva da parte del 10 ° giorno. Nessun altra anomalia è stato trovato, e l'acuità visiva è tornato normale al 3 ° giorno dopo il trattamento è stato interrotto. Oftalmologicamente scotomi definibili e la funzione delle cellule della retina sono stati segnalati anche (elettroretinografiche) cambia. Un paziente trattato durante gli studi clinici sviluppati fosfeni e scotomi durante prolungate compresse citrato di clomifene USP amministrazione, scomparsa dal giorno 32 dopo l'interruzione della terapia. Sorveglianza post-marketing di eventi avversi ha rivelato anche altri segni e sintomi visivi durante la terapia con clomifene citrato compresse USP (vedi REAZIONI AVVERSE). Mentre l'eziologia di questi sintomi visivi non è ancora capito, i pazienti con sintomi visivi dovrebbero interrompere il trattamento e avere una valutazione oftalmologica completa effettuata tempestivamente. Sindrome da iperstimolazione ovarica La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è stato riscontrato nei pazienti sottoposti a terapia clomifene citrato per indurre l'ovulazione. OHSS può progredire rapidamente (entro 24 ore a diversi giorni) e diventare un disturbo medico grave. In alcuni casi, OHSS si è verificato dopo l'uso ciclico della terapia citrato di clomifene o quando clomifene citrato è stato utilizzato in combinazione con gonadotropine. Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica, indicative di disfunzione epatica, che possono essere accompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica, sono stati riportati in associazione con OHSS. OHSS è un evento medico distinto da ovarico privo di complicazioni. I segni clinici di questa sindrome nei casi più gravi possono includere allargamento lordo ovarico, sintomi gastrointestinali, ascite, dispnea, oliguria, e versamento pleurico. In aggiunta, i seguenti sintomi sono stati riportati in associazione con questa sindrome: versamento pericardico, anasarca, idrotorace, addome acuto, ipotensione, insufficienza renale, edema polmonare, intraperitoneale ed emorragia ovarico, trombosi venosa profonda, torsione dell'ovaio, e respiratoria acuta angoscia. I segni premonitori di OHSS sono dolori addominali e distensione, nausea, vomito, diarrea, e aumento di peso. Elevati livelli di steroidi urinari, possono verificarsi vari gradi di squilibrio elettrolitico, ipovolemia, emoconcentrazione, e ipoproteinemia. Si è verificato morte a causa di shock ipovolemico, emoconcentrazione o tromboembolismo. A causa della fragilità di ingrossamento delle ovaie nei casi più gravi, l'esame addominale e pelvico deve essere effettuata con molta cautela. Se i risultati di concepimento, può verificarsi una rapida progressione verso la forma grave della sindrome. Per ridurre al minimo il pericolo di occasionali ovarico anomalo associato con le compresse di Clomifene citrato terapia USP, dovrebbe essere usata la dose più bassa in linea con i risultati clinici attesi. allargamento massima delle ovaie, sia fisiologica o anormale, potrebbero non verificarsi fino a diversi giorni dopo l'interruzione della dose raccomandata di compresse clomifene citrato USP. Alcuni pazienti con sindrome dell'ovaio policistico che sono particolarmente sensibili alla gonadotropina possono avere una risposta esagerata a dosi usuali di clomifene citrato compresse USP. Pertanto, i pazienti con sindrome dell'ovaio policistico deve essere iniziato alla dose più bassa raccomandata e più breve la durata del trattamento per il primo ciclo di terapia (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In caso di allargamento delle ovaie, ulteriori compresse citrato di clomifene terapia USP non deve essere somministrato fino a quando le ovaie sono tornati a dimensione pre-trattamento, e il dosaggio o la durata del corso successivo deve essere ridotto. allargamento ovarico e formazione di cisti associata alla terapia con compresse di Clomifene citrato USP di solito regrediscono spontaneamente nel giro di pochi giorni o settimane dopo la sospensione del trattamento. Il potenziale beneficio di successive compresse clomifene citrato terapia USP in questi casi dovrebbe superare il rischio. A meno che non esiste indicazione chirurgica per la laparotomia, tale allargamento cistica deve sempre essere gestita in modo conservativo. Una relazione causale tra iperstimolazione ovarica e il cancro ovarico non è stata determinata. Tuttavia, poiché una correlazione tra cancro ovarico e nulliparità, infertilità, e l'età è stato suggerito, se le cisti ovariche non regrediscono spontaneamente, una valutazione approfondita deve essere eseguita per escludere la presenza di neoplasia ovarica. Precauzioni Generale Particolare attenzione dovrebbe essere data alla selezione dei candidati per le compresse citrato di clomifene terapia USP. visita ginecologica è necessario prima di clomifene citrato compresse trattamento USP e prima di ogni corso successivo (vedi controindicazioni ed avvertenze). Informazioni per i pazienti Lo scopo e rischi di citrato di clomifene tablets terapia USP dovranno essere presentati al paziente prima di iniziare il trattamento. Va sottolineato che l'obiettivo di compresse clomifene citrato terapia USP è ovulazione per la successiva gravidanza. Il medico deve consigliare il paziente con particolare riguardo ai seguenti rischi potenziali: Sintomi visivi: consigliamo di offuscamento o altri sintomi visivi di tanto in tanto si possono verificare durante o subito dopo compresse citrato di clomifene terapia USP. Dovrebbe essere chiaro al paziente che, in alcuni casi, disturbi visivi possono essere prolungati, e forse irreversibile, soprattutto con un aumento del dosaggio o la durata della terapia. Avvertono che i sintomi visivi possono rendere tali attività come la guida di un auto o macchinari che operano più pericolosi del solito, soprattutto in condizioni di illuminazione variabile (vedi AVVERTENZE). Il paziente deve essere istruito a informare il medico ogni volta che si verificano sintomi visivi insoliti. Se il paziente ha sintomi visivi, il trattamento deve essere interrotto e la valutazione oftalmologica completa eseguita. Addominale / dolore pelvico o Distensione: può verificarsi l'allargamento ovarico durante o subito dopo la terapia con le compresse di Clomifene citrato USP. Per ridurre al minimo i rischi associati con l'allargamento delle ovaie, il paziente deve essere istruito a informare il medico di qualsiasi addominale o dolore pelvico, aumento di peso, il disagio, o distensione dopo l'assunzione di clomifene citrato compresse USP (vedi AVVERTENZE). Sono stati riportati casi di ipertrigliceridemia: disturbi del metabolismo. Preesistente o di una famiglia la storia di iperlipidemia e l'uso di più alto dose raccomandata e / o durata del trattamento con clomifene citrato sono associati con un rischio di ipertrigliceridemia. Il monitoraggio periodico dei trigliceridi plasmatici è raccomandato nei pazienti con una storia preesistente o familiare di iperlipidemia (vedi REAZIONI AVVERSE). Si prega di consultare la sezione DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per il dosaggio raccomandato e la durata del trattamento. Gravidanza multipla: Informare il paziente che vi è una maggiore probabilità di gravidanze multiple, tra cui la gravidanza tubarica bilaterale e coesistenti gravidanza tubarica e intrauterina, quando si verifica il concepimento in relazione alle compresse citrato di clomifene terapia USP. I potenziali complicazioni e rischi di gravidanza multipla dovrebbero essere spiegate. Aborto spontaneo e anomalie congenite: informare il paziente che i dati disponibili suggeriscono alcun aumento nei tassi di aborto spontaneo (aborto spontaneo) o anomalie congenite con materni clomifene citrato compresse USP usare rispetto ai tassi della popolazione generale. Durante la ricerca clinica, l'esperienza da pazienti con nota esito della gravidanza (Tabella 1) mostra un tasso di aborto spontaneo del 20,4% e il tasso di nati morti del 1,0%. (Vedere STUDI CLINICI). Tra le anomalie congenite spontaneamente segnalati come casi singoli in quanto la disponibilità commerciale di Clomifene citrato compresse USP, la percentuale di difetti del tubo neurale è stato elevato tra gravidanze associati con l'ovulazione indotta da clomifene citrato compresse USP, ma questo non è stata sostenuta da dati provenienti da population - studi basati. Interazioni farmacologiche Interazioni farmacologiche con clomifene citrato compresse USP non sono stati documentati. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Gli studi di tossicità a lungo termine negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno di clomifene citrato. La somministrazione orale di clomifene citrato compresse USP di ratti maschi a dosi di 0,3 o 1 mg / kg / die ha causato una diminuzione della fertilità, mentre dosi più elevate hanno causato l'infertilità temporanea. dosi orali di 0,1 mg / kg / giorno nei ratti femmina temporaneamente interrotto il normale ciclico modello striscio vaginale e concezione impedito. Dosi di 0,3 mg / kg / giorno leggermente ridotto il numero di ovuli ovulato e corpi lutei, mentre 3 mg / kg / giorno inibito l'ovulazione. Gravidanza Sintesi di rischio fetale Gravidanza Categoria X. (Vedi CONTROINDICAZIONI.) Clomifene citrato uso in donne in gravidanza è controindicato, in compresse clomifene citrato trattamento USP non offre beneficio in questa popolazione. dati umani disponibili non suggeriscono un aumento del rischio di anomalie congenite al di sopra del rischio di fondo della popolazione. Tuttavia, studi di tossicologia riproduttiva sugli animali hanno mostrato un aumento di perdita di embrio-fetale e malformazioni strutturali nella prole. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Per evitare involontario compresse citrato di clomifene USP amministrazione durante la gravidanza iniziale, le prove del caso dovrebbero essere utilizzati durante ogni ciclo di trattamento per determinare se si verifica l'ovulazione e / o la gravidanza. I pazienti devono essere valutati attentamente per escludere la formazione di cisti ovariche o allargamento ovarico tra ogni ciclo di trattamento. Il prossimo corso di compresse citrato di clomifene terapia USP deve essere ritardata fino a quando sono state escluse queste condizioni. I dati umane disponibili provenienti da studi epidemiologici non mostrano alcun rapporto di causa ed effetto apparente tra clomifene citrato esposizione periconceptual e un aumentato rischio di difetti alla nascita complessivi, o alcuna anomalia specifica. Tuttavia, a causa del piccolo numero di casi di anomalie congenite che si verificano in clomifene citrato trattava le donne, questi studi epidemiologici sono stati in grado di escludere le grandi differenze nel rischio solo. Gli studi non hanno considerato i fattori associati con subfertilità femminile e non erano in grado di regolare per altri fattori confondenti importanti. Inoltre, i dati disponibili non supportano un aumento del tasso di aborto spontaneo tra le donne subfertile trattate con clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione. La somministrazione orale di clomifene citrato a ratte gravide durante l'organogenesi a dosi di 1-2 mg / kg / die ha provocato hydramnion e deboli, feti edematosa con nervature ondulate e altre alterazioni ossee temporanee. Dosi di 8 mg / kg / die o più anche causato un aumento di riassorbimenti e feti morti, distocia, e il parto ritardato, e 40 mg / kg / die ha determinato un aumento della mortalità materna. Singole dosi di 50 mg / kg hanno causato cataratta fetali, mentre 200 mg / kg ha causato palatoschisi. Dopo l'iniezione di citrato di clomifene 2 mg / kg a topi e ratti durante la gravidanza, la prole esposta cambiamenti metaplastiche del tratto riproduttivo. topi neonati e ratti iniettati durante i primi giorni di vita anche sviluppato cambiamenti metaplastiche in uterina e mucosa vaginale, così come prematuri vaginali apertura e anovulatori ovaie. Questi risultati sono simili al comportamento riproduttivo anomalo e sterilità descritto con altri estrogeni e antiestrogeni. Nei conigli, alcune alterazioni ossee temporanei sono stati osservati nei feti di dighe date dosi orali di 20 o 40 mg / kg / giorno durante la gravidanza, ma non seguito 8 mg / kg / die. Non malformazioni permanenti sono stati osservati in questi studi. Inoltre, scimmie rhesus in dosi orali da 1,5 a 4,5 mg / kg / die per vari periodi durante la gravidanza non ha avuto alcun prole anormale. Le madri che allattano Non è noto se compresse citrato di clomifene USP viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela se compresse citrato di clomifene USP viene somministrato a donne che allattano. In alcuni pazienti, clomifene citrato compresse USP può ridurre l'allattamento. Cancro ovarico L'uso prolungato di clomifene citrato compresse USP può aumentare il rischio di tumore ovarico borderline o invasive (vedi REAZIONI AVVERSE). Reazioni avverse Eventi avversi clinici Trial. compresse citrato di clomifene USP, a dosaggi raccomandati, è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitori e la maggior parte sono scomparsi subito dopo il trattamento è stato interrotto. esperienze avverse riportate in pazienti trattati con clomifene citrato durante gli studi clinici sono riportati nella tabella 2. Tabella 2. incidenza di eventi avversi negli studi clinici (Eventi superiore all'1%) (n = 8029 *) * Comprende 498 pazienti in cui i rapporti possono essere stati duplicati nei totali di eventi e non poteva essere distinto come tale. Inoltre, esclude 47 pazienti che non hanno riportato dati sintomo. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti in studi clinici: addome acuto, aumento dell'appetito, costipazione, dermatiti o eruzioni cutanee, depressione, diarrea, capogiri, affaticamento, perdita di capelli / dry, aumento della frequenza urinaria / volume insonnia, sensazione di testa vuota, tensione nervosa, secchezza vaginale, vertigini, aumento di peso / perdita. I pazienti in terapia Clomifene citrato compresse USP prolungato possono mostrare elevati livelli sierici di desmosterolo. Questo è probabilmente dovuto ad un intervento diretto sintesi del colesterolo. Tuttavia, gli steroli siero in pazienti trattati con la dose raccomandata di clomifene citrato compresse USP non risultano significativamente modificati. Il cancro ovarico è stato raramente riportati in pazienti che hanno ricevuto farmaci per la fertilità. L'infertilità è un fattore di rischio primario per il cancro ovarico; Tuttavia, i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso prolungato di clomifene può aumentare il rischio di tumore ovarico borderline o invasivi. Eventi avversi post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di clomifene citrato. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Organismo in totale: febbre, tinnito, debolezza Cardiovascolare: aritmia, dolore toracico, edema, ipertensione, palpitazioni, flebite, embolia polmonare, mancanza di respiro, tachicardia, tromboflebite Sistema nervoso centrale: Emicrania mal di testa, parestesia, convulsioni, ictus, sincope Dermatologica: acne, reazione allergica, eritema, eritema multiforme, eritema nodoso, ipertricosi, prurito, orticaria &Toro; lo sviluppo osseo anomalo: malformazioni scheletriche del cranio, volto, passaggi nasali, mandibola, invece, degli arti (ectromelia compreso amelia, emimelia, e focomelia), piedi (piede torto), della colonna vertebrale e delle articolazioni &Toro; anomalie cardiache: difetti cardiaci del setto, muscolare difetto del setto ventricolare, pervietà del dotto arterioso, tetralogia di Fallot e la coartazione dell'aorta &Toro; anomalie cromosomiche: sindrome di Down &Toro; anomalie dell'orecchio e sordità &Toro; anomalie del tratto gastrointestinale: labiopalatoschisi, ano imperforato, fistola tracheoesofagea, ernia diaframmatica, onfalocele &Toro; anomalie dei genitali: ipospadia, estrofia della cloaca &Toro; malformazioni tessuto polmonare &Toro; Malformazioni dell'occhio e cristallino (cataratta) &Toro; Neoplasie: tumore neuroectodermal, tumore della tiroide, epatoblastoma, leucemia linfocitica &Toro; anomalie del sistema nervoso: difetti del tubo neurale (anencefalia, meningomielocele), microcefalia, e idrocefalo &Toro; anomalie renali: agenesia renale e disgenesia renale &Toro; Altri: nanismo, ritardo mentale Genito-urinario: endometriosi, cisti ovarica (ingrossamento ovarico o cisti potrebbero, in quanto tali, essere complicata da torsione degli annessi), emorragia ovarico, gravidanza tubarica, emorragia uterina, ridotto spessore endometriale Epatica: Aumento delle transaminasi, epatite Disturbi del metabolismo: ipertrigliceridemia, in alcuni casi con pancreatite Muscolo-scheletrico: artralgia, mal di schiena, mialgia Neoplasie: Fegato (emangiosarcoma epatica, adenoma delle cellule del fegato, carcinoma epatocellulare); seno (malattia fibrocistica, il carcinoma della mammella); endometrio (carcinoma dell'endometrio); sistema nervoso (astrocitoma, tumore pituitario, prolattinoma, neurofibromatosi, glioblastoma multiforme, ascesso cerebrale); dell'ovaio (luteoma di gravidanza, cisti dermoide dell'ovaio, carcinoma ovarico); trophoblastic (mole hydatiform, coriocarcinoma); Varie (melanoma, il mieloma, cisti perianali, il carcinoma a cellule renali, il linfoma di Hodgkin, il carcinoma della lingua, il carcinoma della vescica) Psychiatric: ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, psicosi - Disturbi visivi: accomodazione anormale, cataratta, dolore oculare, edema maculare, neurite ottica, fotopsia, distacco del vitreo posteriore, emorragia retinica, trombosi retinica, spasmo vascolare della retina, perdita temporanea o prolungata della visione, forse irreversibile Altro: leucocitosi, disturbi della tiroide Abuso e di dipendenza La tolleranza, non è stato segnalato l'abuso, o di dipendenza con le compresse di Clomifene citrato USP. sovradosaggio Segni e sintomi Non sono stati segnalati effetti tossici di accompagnamento iperdosaggio di clomifene citrato compresse USP. Segni e sintomi di sovradosaggio a seguito dell'uso di più della dose raccomandata durante la terapia clomifene citrato compresse USP comprendono nausea, vomito, vampate vasomotorie, offuscamento della vista, macchie o lampeggia, scotomi, ingrossamento ovarico con dolore pelvico o addominale. (Vedi CONTROINDICAZIONI: cisti ovarica.) LD orale 50. Il DL 50 acuta orale di Clomifene citrato compresse USP è 1700 mg / kg nel topo e 5750 mg / kg nei ratti. La dose tossica per l'uomo non è noto. Dialisi. Non è noto se compresse clomifene citrato USP è dializzabile. Trattamento In caso di sovradosaggio, adeguate misure di supporto dovrebbero essere impiegati in aggiunta alla decontaminazione gastrointestinale. Clomiphene Dosaggio e somministrazione considerazioni generali L'iter e di trattamento dei candidati per tablet clomifene citrato terapia USP dovrebbero essere seguiti da medici esperti nella gestione dei disturbi ginecologici o endocrino. I pazienti devono essere scelti per la terapia con clomifene citrato compresse USP solo dopo un'attenta valutazione diagnostica (vedi INDICAZIONI E USO). Il piano della terapia deve essere delineato in anticipo. Ostacoli per raggiungere l'obiettivo della terapia devono essere escluse o adeguatamente trattati prima dell'inizio compresse clomifene citrato USP. L'obiettivo terapeutico deve essere bilanciato con i potenziali rischi e discusso con il paziente e gli altri coinvolti nel raggiungimento di una gravidanza. L'ovulazione si verifica più spesso da 5 a 10 giorni dopo un corso di compresse clomifene citrato USP. Il coito dovrebbe essere in concomitanza con l'orario previsto per l'ovulazione. le prove del caso per determinare l'ovulazione può essere utile in questo periodo. Dosaggio consigliato Il trattamento del paziente selezionato dovrebbe iniziare con una dose bassa, 50 mg al giorno (1 compressa) per 5 giorni. La dose deve essere aumentata solo in quei pazienti che non ovulano in risposta il ciclico 50 mg compresse clomifene citrato USP. Un basso dosaggio o la durata del ciclo di trattamento è particolarmente consigliato se la sensibilità insolito pituitaria gonadotropina si sospetta, come ad esempio in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (vedi AVVERTENZE; sindrome da iperstimolazione ovarica). Il paziente deve essere attentamente valutato per escludere la gravidanza, l'allargamento delle ovaie, o la formazione di cisti ovarica tra ogni ciclo di trattamento. Se l'emorragia progestinico indotta è previsto, o se il sanguinamento uterino spontaneo si verifica prima della terapia, il regime di 50 mg al giorno per 5 giorni deve essere iniziata o circa il 5 ° giorno del ciclo. La terapia può essere iniziata in qualsiasi momento nel paziente che ha avuto recenti sanguinamento uterino. Quando l'ovulazione avviene a questo dosaggio, non vi è alcun vantaggio di aumentare la dose nei successivi cicli di trattamento. Se l'ovulazione non sembra verificarsi dopo il primo ciclo di terapia, deve essere somministrato un secondo ciclo di 100 mg al giorno (due compresse 50 mg somministrato in dose singola giornaliera) per 5 giorni. Questo corso può essere avviato fin da 30 giorni dopo il precedente dopo vengono prese precauzioni per escludere la presenza di una gravidanza. L'aumento del dosaggio o la durata della terapia oltre i 100 mg / die per 5 giorni non è raccomandato. La maggior parte dei pazienti che stanno per ovulare lo farà dopo il primo ciclo di terapia. Se l'ovulazione non si verifica dopo tre cicli di terapia, un ulteriore trattamento con clomifene citrato compresse USP non è raccomandato e il paziente deve essere rivalutato. Se tre risposte ovulatori si verificano, ma la gravidanza non è stato raggiunto, non è consigliato un ulteriore trattamento. Se le mestruazioni non si verifica dopo una risposta ovulatoria, il paziente deve essere rivalutato. La terapia ciclica a lungo termine non è raccomandato al di là di un totale di circa 6 cicli (vedi PRECAUZIONI). Come viene fornito Clomifene NDC 0591-0781-30: 50 mg compresse in cartoni da 30 Le compresse sono rotonde, bianco, ha segnato, e in bassorilievo, Watson su 781. compresse Conservare a temperatura ambiente controllata 59 & deg; -86 & deg; F (15 & deg; -30 & deg; C). Proteggere da calore, luce e umidità eccessiva, e conservare in contenitori chiusi. Prodotto per: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 Stati Uniti d'America Prodotto da: Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati, OH 45215 Stati Uniti d'America Revised: July 2013 70025264 PANNELLO visualizzazione primaria NDC: 0591-0781-30 Clomifene citrato compresse USP 50 mg Watson Rx solo Unità Dose - 30 Compresse
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