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Clobetasol crema, unguento Clobetasol crema, unguento Descrizione Clobetasol gel, crema e unguento contengono il principio attivo propionato compound clobetasolo, un corticosteroide sintetico, per l'uso dermatologico topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide. Clobetasol propionato è un bianco a polvere cristallina color crema insolubile in acqua. Chimicamente, è 21-cloro-9-fluoro-11 e beta;, 17-diidrossi-16 e beta; - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propionato, ed ha la seguente formula di struttura: C 25 H 32 CIFO 5 Peso molecolare: 467 Ogni grammo di gel 0,05% contiene 0,5 mg clobetasolo propionato in una base di carbomer 934P, glicole propilenico, acqua purificata, e idrossido di sodio. Ogni grammo di crema 0,05% contiene clobetasol propionato 0,5 mg in una base di crema di alcool cetilico, clorocresolo, acido citrico, gliceril monostearato, gliceril stearato / polietilene glicole 100 stearato, glicole propilenico, acqua purificata, citrato di sodio, alcool stearilico, e nero cera. Ogni grammo di unguento 0,05% contiene clobetasol propionato 0,5 mg in una base di glicole propilenico, sesquioleato sorbitano e petrolato bianco. Clobetasol crema, unguento - Farmacologia Clinica Come altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. bendaggi occlusivi con idrocortisone per un massimo di 24 ore non è stata dimostrata per aumentare la penetrazione; tuttavia, occlusione di idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute intatta. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Maggiore assorbimento è stato osservato per la formulazione in gel clobetasolo propionato rispetto alla formulazione crema in studi di penetrazione cutanea umani in vitro. Studi eseguiti con gel clobetasolo propionato, crema e unguento indicano che sono nell'intervallo super-alta di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. Indicazioni e impiego per Clobetasol crema, unguento Clobetasol gel, crema e unguento sono super-alta potenza corticosteroide formulazioni indicati per il rilievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di dermatosi reattiva corticosteroidi. Trattamento oltre 2 settimane consecutive non è raccomandato, e il dosaggio totale non deve superare 50 g per settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandato. Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Controindicazioni Clobetasol gel, crema e unguento sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei preparati. Precauzioni Generale Clobetasol propionato è molto potente corticosteroide topico che ha dimostrato di sopprimere l'asse HPA a dosi basse quanto 2 g al giorno. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre soppressione reversibile dell'asse HPA, con il rischio di insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere realizzate anche in alcuni pazienti assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici Durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di HPA asse soppressione. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, A. M. cortisolo plasmatico, e test di cortisolo libero urinario. I pazienti trattati con corticosteroidi superpotent non devono essere trattati per più di 2 settimane alla volta e solo le aree di piccole dimensioni devono essere trattati in qualsiasi momento a causa del maggior rischio di HPA soppressione. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI: Pediatric Use). Se si sviluppa irritazione, clobetasolo propionato deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando il fallimento di guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Se le infezioni della pelle concomitanti sono presenti o sviluppare, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di clobetasolo propionato deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Clobetasol propionate gel, crema, pomata e non deve essere usato nel trattamento di rosacea o dermatite periorale e non deve essere utilizzato su viso, inguine o ascelle. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere fasciata, tuttavia ricoperti o avvolto, in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali al medico. I pazienti devono informare i loro medici che stanno utilizzando clobetasolo propionato se la chirurgia è contemplato. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA: test di stimolazione con ACTH, A. M. test di cortisolo plasmatico, urinario test di cortisolo libero. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di clobetasolo propionato. Studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea a livelli di dosaggio fino a 50 mcg / kg al giorno hanno rivelato che le femmine mostravano un aumento del numero di embrioni riassorbimento e una diminuzione nel numero di feti viventi alla dose più elevata. Clobetasol propionato era non mutagena in tre diversi sistemi di test: test di Ames, il Saccharomyces cerevisiae test conversione genica, e la prova di fluttuazione E. coli B WP2. Gravidanza Gravidanza categoria C I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea di animali da laboratorio. Clobetasol propionato non è stato testato per la teratogenicità quando applicato localmente; tuttavia, è assorbita per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea era teratogeno significativa sia nel coniglio e mouse. Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno di steroidi che sono meno potenti. Studi di teratogenesi nei topi per via sottocutanea provocato fetotossicità alla dose più alta testata (1 mg / kg) e teratogenicità a tutte le dosi testate fino a 0,03 mg / kg. Queste dosi sono circa 1,4 e 0,04 volte, rispettivamente, la dose topica umana di gel clobetasolo propionato, crema e unguento. Anomalie visto inclusi palatoschisi e anomalie scheletriche. Nei conigli, clobetasolo propionato si è dimostrato teratogeno a dosi di 3 e 10 mcg / kg. Queste dosi sono circa 0,02 e 0,05 volte, rispettivamente, la dose topica umana di gel clobetasolo propionato, crema e unguento. Anomalie visto inclusi palatoschisi, cranioschisis, e altre anomalie scheletriche. Non ci sono studi adeguati e ben controllati del potenziale teratogeno di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Clobetasol gel, crema o unguento deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando uno clobetasolo propionato in gel, crema o unguento viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia del gel di clobetasolo propionato, crema, pomata e in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e la sindrome di Cushing, quando sono trattati con corticosteroidi topici. Essi sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante o dopo la sospensione del trattamento. Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini (vedi PRECAUZIONI). soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo al plasma, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Usa Geriatric Gli studi clinici di clobetasolo propionato prodotti di droga negli Stati Uniti studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti. Reazioni avverse In uno studio clinico controllato con il gel clobetasolo propionato, l'unica reazione avversa ha riferito che è stato considerato per essere correlati al farmaco era un rapporto di sensazione di bruciore (1,8% dei pazienti trattati). In studi clinici controllati, le reazioni avverse più frequenti segnalate per la crema clobetasolo propionato bruciavano e pungente sensazione nel 1% dei pazienti trattati. Meno frequenti reazioni avverse sono state prurito, pelle l'atrofia, e screpolature e fessurazioni della pelle. In studi clinici controllati, gli eventi avversi più frequenti riportati per clobetasolo propionato pomata erano sensazione, irritazione e prurito bruciore nello 0,5% dei pazienti trattati. Meno frequenti reazioni avverse sono state pungente, screpolature, eritema, follicolite, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea, e telangiectasia. La sindrome di Cushing è stata riportata nei bambini e negli adulti a seguito di uso prolungato di attualità formulazioni clobetasolo propionato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi potenza superiori. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativamente decrescente di comparsa: secchezza, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, irritazione, strie, e miliaria. sovradosaggio Topica applicata clobetasolo propionato in gel, crema o unguento possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI). Clobetasol crema, unguento Dosaggio e somministrazione Applicare uno strato sottile di clobetasolo propionato in gel, crema o unguento per le zone della pelle colpite due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. (Vedere INDICAZIONI E USO.) Clobetasol gel, crema e unguento sono super-alta potenza topica di corticosteroidi; Pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive, e di importo superiore a 50 g per settimana non dovrebbe essere usato. Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Clobetasol gel, crema o unguento non deve essere usato con medicazioni occlusive. Come è Clobetasol crema, unguento in dotazione Clobetasol Gel, 0,05% è fornito in tubi anti-manomissione: 15 g (NDC 51672-1294-1), 30 g (NDC 51672-1294-2), e 60 g (NDC 51672-1294-3). Clobetasol Cream USP, 0,05% è fornito in tubi anti-manomissione: 15 g (NDC 51672-1258-1), 30 g (NDC 51672-1258-2), 45 g (NDC 51672-1258-6), e 60 g (NDC 51672-1258-3). Clobetasol Unguento USP, 0,05% è fornito in tubi anti-manomissione: 15 g (NDC 51672-1259-1), 30 g (NDC 51672-1259-2), 45 g (NDC 51672-1259-6), e 60 g (NDC 51672-1259-3). Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. NON REFRIGERARE Mfd. da: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1 Dist da: Taro Pharmaceuticals Inc. U. S.A. Hawthorne, NY 10532 revisione: aprile 2014 PANNELLO visualizzazione primaria - 60 g Tubo di cartone Clobetasol Gel 0,05% SOLO PER USO ESTERNO. NON per uso oftalmico. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. PANNELLO visualizzazione primaria - 15 g Tubo di cartone Clobetasol Cream USP, 0,05% SOLO PER USO ESTERNO. NON per uso oftalmico. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. PANNELLO visualizzazione primaria - 15 g di unguento tubo di cartone Clobetasol Unguento USP, 0,05% SOLO PER USO ESTERNO. NON per uso oftalmico. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.
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